Ce dispositif encadre les relations entre les industries du secteur de la santé et les professionnels de santé.

Le dispositif anti-cadeaux (dispositif LAC) a été mis en place par la Loi diverses mesures d’ordre social (DMOS) du 27 janvier 1993.

Dès l’origine, ce dispositif visait à contrôler les liens entre les professionnels de santé et les industriels. Par principe l’octroi d’avantages (rémunération, hospitalité, don…) est interdit et seules certaines dérogations sont permises (activité de recherche scientifique, conseil…)

Depuis 1993, plusieurs réformes se sont succédées jusqu’à l’ordonnance du 19 janvier 2017. Ce nouveau texte marquait le début d’un mouvement d’extension du champ d’application du dispositif LAC, en l’élargissant à toute entreprise commercialisant des produits de santé.

Auparavant, seules les entreprises commercialisant un produit remboursé par la sécurité sociale étaient concernées. Depuis 2017, de nouveaux acteurs sont assujettis par l’interdiction de recevoir un avantage de la part d’une industrie de santé.

Récemment, plusieurs textes visant à actualiser le dispositif LAC ont été publiés, à savoir un décret d’application et trois arrêtés qui entraînent d’importantes nouveautés.

Le décret du 15 juin 2020 détermine les personnes physiques et morales concernées, la nature et les conditions des dérogations à l’interdiction d’offres d’avantages aux professionnels de santé, ainsi que les modalités du régime de déclaration et d’autorisation de ces dérogations.

Dorénavant, les personnes concernées sont toutes celles qui exercent une profession réglementée par le Code de la santé publique (CSP), les ostéopathes, chiropracteurs et psychothérapeutes, les étudiants se destinant à ces professions, les associations regroupant ces professionnels ou étudiants et enfin les fonctionnaires et agents publics qui sont chargés de missions liées à la santé publique.

Deux arrêtés d’application publiés le 7 août 2020* sont venus fixer les montants en deçà desquels les avantages en nature ou en espèces sont considérés comme d’une valeur négligeable et les montants à partir desquels une convention stipulant l’octroi d’avantages est soumise à autorisation.

Le nouveau dispositif LAC contraint les entreprises à effectuer des démarches auprès des ordres des professions réglementées par le CSP ou auprès d’une agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente.

En fonction des divers seuils prévus par les arrêtés, il s’agit de déclarer ou de solliciter une autorisation pour les conventions passées avec un professionnel de santé octroyant un avantage.

Les déclarations s’effectuent auprès de l’autorité compétente dans les 8 jours ouvrables précédant l’octroi de l’avantage prévu. S’agissant des demandes d’autorisation, l’autorité bénéficie d’un délai de 2 mois pour répondre.

Toute décision de refus est contestable dans un délai de 15 jours à compter de sa notification. En cas de contestation, l’autorité disposera à nouveau de 15 jours pour prendre une nouvelle décision. Les demandes d’autorisations restées sans réponses sont réputées autorisées.

En cas d’urgence l’autorité se prononce dans un délai de 3 semaines. Alors, en cas de refus, elle disposera d’un délai réduit d’une semaine pour se prononcer sur une éventuelle convention modifiée.

Une des nouveautés marquant de ce dispositif LAC réside dans la possibilité de contester devant les juridictions administratives les décisions prises par les ordres compétents. Cela n’était jusqu’à présent pas possible puisque les ordres rendaient des avis ne faisant pas grief.

Enfin, un arrêté en date du 24 septembre 2020 précise les typologies encadrant les conventions conclues entre une entreprise et un professionnel de santé, mais aussi sur la nature des avantages qui peuvent être octroyés**. Le même jour, des conventions simplifiées ont été adoptées par le LEEM, Le SNITEM et le Conseil National de l’Ordre des médecins, ce qui devraient faciliter une grande part des conventions à conclure avec les médecins.

Nous espérions depuis longtemps un régime univoque. Pourtant le nouveau dispositif LAC continue de poser des questions, notamment sur la période transitoire d’application du dispositif aux conventions conclues avant le 1^er octobre 2020. Il est légitime de s’interroger sur une éventuelle rétroactivité des seuils prévus par les arrêtés aux conventions déjà conclues.

A propos de Michèle Anahory

Michèle Anahory, avocat au barreau de Paris, dirige le département droit des sciences de la vie du Cabinet PBA, au sein duquel elle assiste et conseille les dirigeants et services juridiques d’industries dans le secteur de la santé et d’agro-alimentaire. Son expertise porte sur l’ensemble des questions juridiques auxquelles sont exposées les entreprises au cours de la vie d’un produit, de la R&D à la responsabilité produit en passant par les questions réglementaires classiques et la gestion de crise. Elle décrypte ci-dessous le nouveau dispositif anti-cadeaux qui encadre les relations entre les industries du secteur de la santé et les professionnels de santé.