Nantes, France, le 1er décembre 2022 – Naobios annonce aujourd’hui l’extension de son offre de service à la fabrication de Human Challenge Agents.

Human Viral Challenge Agents : une nouvelle modalité pour les études cliniques

Les Human Viral Challenge Agent (HVCA) sont une nouvelle modalité qui est utilisée dans un essai clinique strictement contrôlé pour tester un vaccin prophylactique ou un traitement curatif. Les modèles d’infection humaine contrôlée (Controlled Human Infection Models ou CHIM) sont utilisés dans plusieurs pays comme les États-Unis, le Royaume-Uni ou la Belgique. Les réglementations de fabrication des challenge agents diffèrent cependant selon le pays, allant de la qualité BPF au produit non médicinal.

En réponse à un besoin croissant, Naobios a investi pour étendre sa gamme actuelle de services et est maintenant fier d’ offrir la fabrication de challenge agents à l’industrie biotechnologique et pharmaceutique ainsi qu’aux institutions académiques et agences telles que la Fondation Bill et Melinda Gates, CEPI ou OMS.

Répondre aux directives les plus strictes concernant les challenge agents :

Pour répondre aux attentes des réglementations les plus strictes, l’approche réglementaire de Naobios concernant la fabrication des challenge agents est d’être aussi proche que possible des exigences BPF et d’effectuer une analyse de risque pour toute lacune technique identifiée.

Naobios est particulièrement adapté à la fabrication de challenge agents viraux : il s’agit d’un établissement pharmaceutique certifié BPF par l’ANSM, il dispose de suites de fabrication BSL2 et BSL3, et d’une vaste expérience dans le développement de bioprocédés et la fabrication d’ une large gamme de vecteurs viraux sur de nombreuses lignées cellulaires pour la réalisation d’essais cliniques. Naobios peut également effectuer la gamme complète de tests analytiques requis en interne et avec le soutien de sa société sœur Clean Cells.

Naobios produit déjà des challenge agents pour une société de recherche clinique (CRO) non divulguée, qui est un leader mondial des modèles d’infection humaine contrôlée (CHIM).